新华健康丨前五月20余款1类新药获批 国内创新药上市跑出加速度

2025年1至5月，国家药品监督管理局(guójiāyàopǐnjiāndūguǎnlǐjú)批准20余款1类创新(chuàngxīn)药上市，数量刷新(shuāxīn)近五年同期纪录；2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，70余项中国原创研究成果入选。近来，国内创新药上市跑出加速度，药企源头创新与国际竞争力(jìngzhēnglì)同步跃升。 业内人士认为，我国创新药领域已从过去的“跟随式创新”逐步迈向“全球领跑”。中国药企(yàoqǐ)紧紧围绕临床价值(jiàzhí)核心，在肿瘤靶向、免疫治疗等关键赛道发力，正(zhèng)悄然改写全球医药格局。 5月29日，中国创新药领域迎来历史性时刻(shíkè)。当日(dāngrì)，国家药品监督管理局集中批准11款创新药上市，其中7款为(kuǎnwèi)1类(lèi)创新药。记者梳理发现，1至5月已有20余款1类创新药获批，数量刷新近五年同期纪录。 在这些新药中，肿瘤(zhǒngliú)治疗领域成为焦点，例如复星医药的高选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片主要用于治疗罕见肿瘤，百济神州(shénzhōu)的双特异性HER2抑制剂注射用泽尼达妥(tuǒ)单抗则适用于胆道癌患者。 复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利表示，复星医药正(zhèng)持续聚焦未被满足的临床需求，加快罕见病药物(yàowù)的研发，以填补相关疾病治疗领域的空白，提升创新治疗药物在罕见病患者中的可及性(jíxìng)。“未来，我们将(jiāng)持续推进芦沃美替尼片在其它适应证上的开发，造福更多(duō)患者。”他说。 米内网数据显示，2020年新版药品注册管理办法实施(shíshī)后，国产1类新药获批(huòpī)数量大幅提升，由2018及2019年的(de)个位数，增长至2020年的13个，2021年突破(tūpò)20个，2022年有所回落，2023及2024年均达30个以上。 从治疗领域看，国产1类创新药主要集中在抗肿瘤药物和免疫调节剂两大类(liǎngdàlèi)。除此之外，在代谢、麻醉、心血管、抗病毒等领域也均有布局(bùjú)，创新能力持续增强。有机构(jīgòu)预测(yùcè)，2025年中国获批的1类创新药有望突破50个。 政策支持激发(jīfā)创新活力 近年来，创新药利好政策频出(pínchū)，从研发到审评，再到生产与支付等(děng)各环节，政策环境持续(chíxù)优化。特别是2024年以来，通过支付渠道扩容、目录动态调整、临床应用(yìngyòng)保障等多维发力，我国构建起覆盖创新药全生命周期的政策支持链条，加速了市场准入，缩短了回报周期。 2024年7月，国务院常务会议审议并通过《全链条支持创新药(yào)发展实施方案》、国家药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批(shěnpī)试点工作方案》，多(duō)环节全方位支持创新药快速发展。 2025年1月3日，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品(yàopǐn)医疗器械监管改革促进医药产业高质量(gāozhìliàng)发展的意见》提出(tíchū)，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向(xiàng)制药强国跨越。 值得一提的(de)是，今年初，国家医保局在支持创新(chuàngxīn)(chuàngxīn)药发展的企业座谈会上表示，为进一步加大对创新药的支持力度，将完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立(jiànlì)丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程；持续动态调整医保药品目录；推动定点(dìngdiǎn)医疗机构和零售药店做好药品配备，鼓励(gǔlì)创新药临床应用；支持医药产业“出海”寻求(xúnqiú)更广阔市场。 业内人士表示，在政策的(de)持续推动下，我国医药企业研发创新活力显著增强。医保支付改革，通过“对创新药和先进医疗(yīliáo)技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜(qīngxié)”，将促进创新药在临床上的应用。此外，今年内第一版丙类药品目录有望推出，给商保支付提供更多选择的同时(tóngshí)，也为创新药商业化完善了(le)政策闭环。 目前，我国的生物医药基础科研水平(shuǐpíng)实现了大幅提升(tíshēng)。据统计，2023年，中国学者在生物医药领域三家全球顶尖学术刊物《细胞》《自然》《科学》发表的文章(wénzhāng)数量，已跃升至全球第二。 在刚刚结束(jiéshù)的ASCO年会上，中国学者携(xié)70余项原创(yuánchuàng)研究成果入选“口头报告”，这些成果广泛涉及肿瘤免疫、代谢性疾病等前沿热门领域。 其中，中国生物制药以12项(xiàng)临床研究入选(rùxuǎn)ASCO年会“口头报告”，会上公布的“得福组合”（贝莫苏拜单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊）三期临床研究数据显示，用于一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞(xìbāo)肺癌(fèiái)（NSCLC）时，中位无进展生存期达(dá)11个月，在头对头试验中击败了默沙东的K药。 市场对国产创新(chuàngxīn)药的信心与日(rì)俱增，最直接(zhíjiē)的体现便是授权合作规模的快速增长。5月20日，三生制药宣布将(jiāng)PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的非中国内地区域的权益以最高60.5亿美元的交易(jiāoyì)总金额授权给辉瑞，其中首付款达到12.5亿美元，刷新了国内创新药授权的首付款纪录。 据不完全统计，今年前五个月，国内药企积极拓展海外合作，中国(zhōngguó)创新药企对外(duìwài)授权（license-out）交易总金额(zǒngjīné)已达455亿美元，超过2024年上半年的交易总额。 中信证券认为，国内创新药企业在ASCO上展示出的优异表现(biǎoxiàn)，标志(biāozhì)着中国药企正快速走向创新研发的国际前列。 业内人士表示，中国创新药(yào)凭借(píngjiè)研发效率、成本控制与(yǔ)靶点创新的综合(zōnghé)优势，正成为全球药企破解“专利悬崖”的重要合作伙伴。当前，国产创新药从“跟跑”到“领跑”，且持续获得海外大型药企认可，将有利于在全球范围内展开竞争，并成为业绩增长(zēngzhǎng)的重要推动力。（记者 邓婕）